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新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》主要修订内容
更新时间:2017-10-29 18:35:00   浏览量:
10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是为响应10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所提出的36项重要改革措施,为配合《创新意见》顺利实施而对原有冲突或缺失部分进行修订完善。

 

从具体修订来看,主要修改内容如下:

 

全面落实上市许可持有人制度

《意见稿》中多条均指向了上市许可持有人制度,强调药品上市许可持有人应对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

 

此外,第三十二条提到变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准,这意味着产品文号转让只要符合法规,即可进行合法买卖。这为我国创新药研发机构提供轻资产的选择可能性,鼓励创新药研发端。

 

临床试验机构实行备案管理

《意见稿》第二十九条指出,药物临床试验机构资格的认定办法实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。以开源方式增加新药临床试验产能,缓解现阶段临床试验产能短缺。

 

新药临床申请60天时限

《意见稿》第二十九条提到,国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验。这有利于加快创新药上市审评、现场检查的进度,破除限速步骤加快新药研发进程。

 

取消GMP、GSP认证

《意见稿》第十条、第十六条提到取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度。第三十一条提到,将原料药和辅料修改为与药品一并审批。这也意味着一旦出事,将没有GMP和GSP缓冲,将直接吊销许可证。

 

 

  • 10月23日,CFDA发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称“修订稿”),向社会公开征求意见,意见须于2017年11月25日前以电子邮件形式反馈至CFDA药品化妆品注册管理司。

 

2016年7月,CFDA曾发布一版注册管理办法的修订稿,一年后重新发布的版本与此前这版相比做出了较大调整和修改。

 

 

    1

推行上市许可持有人制度

 

“国家实行上市许可持有人制度”列入此次修订稿的总则第六条,成为调整的重点内容之一。2016年6月,国务院办公厅发布药品上市许可持有人制度(MAH)试点方案,指出将在北京、天津、河北、上海等10省(市)开展试点工作,开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的重要内容,对促进专业分工,鼓励药品创新,提升药品质量都具有重要意义。

 

上版修订稿并未提到相关内容,新版修订稿指出,药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。

 

由于MAH的调整,对于药品注册“申请人”的概念也有不同。旧版对其定义为“提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商”,而新版则是“提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。”且境内申请人除了药品生产企业外,符合规定的研发机构也被纳入范围内。

 

此外,修订稿对上市许可持有人药品再注册申请的要求也列出具体细则。旧版对有效期届满需要延续的药品注册批件规定,“应当在有效期届满3个月前申请延续”。调整后的时间限制有所收缩,“药品上市许可持有人应当在有效期届满6个月前申请再注册”。

 

修订稿规定,国家药品监督管理部门将在5个工作日内对再注册申报资料进行形式审查,符合要求的出具受理通知书;需补充材料的,一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回,逾期未补的将视为撤回。此外,若出现药品注册批件有效期内不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任等七种情况,药品不予批准再注册。

 

 

     2

审评审批时限更明确

 

时间长、流程和手续复杂等一直以来是药品审评审批过程中企业反映最多的问题。近年来,相关部门增加审评审批人员、优化审评审批流程,为提高效率做出相应调整。此修订稿就将药品注册的受理、审查、审批各环节的时间限制专门列出一个章节。

 

药品注册时限,指的是药品注册一般审评审批程序的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内,药品注册特殊审批程序的时限要求另行制定。

 

在受理环节,申报资料存在可以当场更正的错误的申请人可当场更正,申报资料不齐全或不合法的,受理部门应当场或在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知视为自收到申报资料之日起即为受理。

 

药物临床试验申请可在60个工作日内得到反馈,未给出否定或质疑意见的自受理之日起第61个工作日视为同意。申请人向药品审评机构申请重大变更,自申请之日起40个工作日内未收到药品审评机构否定或质疑意见即可执行。

 

关于药品的上市申请,自受理之日起20个工作日内完成初步审评,100个工作日完成新药上市许可全面审评,仿制药、生物类似药、传统药上市许可申请需120个工作日,需要补充资料的,技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3。

 

国家药品监督管理部门应当在20日内作出审批决定。 

 

修订稿也对药品优先审批审批做出规定。药品上市许可申请的同时或申请受理后,符合优先审评审批条件的,申请人可提出申请,经审评后纳入优先审评。该条内容还指出,“优先审评审批相关规定和程序要求另行制订”,此前在2016年2月,CFDA已发布过关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见,该意见对优先审评审批的范围和程序做出了具体规定,但一直未出定稿。从当前各层政策文件中对优先审评审批的关注和要求,最终版本的落地和实施似乎不远。

 

值得注意的是,对在中国首次申请上市的药品,申请人使用境外试验数据申报上市的,应当提供是否存在人种差异的临床试验数据。

 

 

    3

10种不予批准上市情形

 

在旧版修订稿中,内容列出审批部门不予批准情形,而在新版内容中强调了不予批准上市许可申请的10种情形: 
 

1、申报资料初步审查结果为不符合法律法规要求或不具备可评价性的;

2、创新药经综合评价不具有明确临床价值的;

3、改良型新药与原品种相比,不具有明显的临床优势的;

4、仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的;生物类似药与原研药品或参照药品质量和疗效不相当的;来源于经典名方的中药复方制剂与传统应用在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面不一致的;

5、根据现场检查和、或注册检验结果,判定该申请在安全性、有效性、质量可控性等存在严重缺陷的;

6、在注册管理过程中发现申报资料或备案信息不真实或者发现涉及真实性问题申请人无法做出合理解释的;

7、研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

8、中药处方药味中含濒危药材,无法保证资源可持续利用的;

9、按照《中华人民共和国药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

10、其他风险大于受益可能、明显不具备上市价值的情形。

 

属于上述第1、5、6、7、8、9项情况的,药品审评机构可不再继续进行综合评估,作出直接不予批准结论。

 

    4

数据保护

 

值得注意的是,在本次修订稿中,出现了前版并未提及的“数据保护”概念。该条内容是对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品的一项重要利好政策。修订稿明确规定,相关部门将对相关申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实行数据保护。数据保护期自药品批准上市之日算起,在数据保护期内,药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请,经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。数据保护具体管理将另行制定。

 

另外,修订稿还更加强调风险控制和质量监督体系的建立。新旧版修订稿均要求申请人定期向药品审评机构报告新药临床试验进展情况,新版明确,定期报告至少每年一次,于药物临床试验获批每满1年后的2个月内提交,药品审评机构可以根据审查需要要求申请人调整报告周期。重要信息应当及时报告。伦理委员会每年至少进行一次跟踪审查。

 

来源:CFDA、E药经理人、新康界

 
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